Kontakt

Category: Patent & Produktion

Patent & Produktion dokumenterar patentets historiska förlopp, den biotekniska fermenteringsprocessen och de internationella kvalitetsstandarderna (GMP) vid framställning av ivermektin.

Huvudguider
Riktlinjer & Standarder
Tematiskt Bibliotek
Vanliga Frågor

Grundläggande vägledningar (Börja här)

Rekommenderad Guide

Ivermectin Patent: Från Merck & Nobelpris till Global Generikatillverkning

Detaljerad fördjupning och praktiska råd inom ämnesområdet patent & produktion.

Rekommenderad Guide

China Ivermectin: Tillverkning

Detaljerad fördjupning och praktiska råd inom ämnesområdet patent & produktion.

Rekommenderad Guide

Ivermektin Merck patent – Ägarskap & Historia

Detaljerad fördjupning och praktiska råd inom ämnesområdet patent & produktion.

Översikt, principer och tillämpade standarder

Tillverkningen av ivermektin är en komplex bioteknologisk process som inleds med storskalig fermentering av jordbakterien Streptomyces avermitilis. Bakterien producerar naturligt avermektiner, vilka därefter genomgår en selektiv kemisk hydrogenering för att bilda 22,23-dihydroavermektin B1 (ivermektin), som har överlägsen stabilitet och säkerhetsprofil.

Läkemedelsbolaget Merck & Co. patenterade substansen under 1970-talet. Efter att patenten löpte ut under 1990- och 2000-talen har produktionen diversifierats till certifierade tillverkare i Europa, Nordamerika och Asien under strikta Good Manufacturing Practice (GMP)-krav.

ProduktionsfasBioteknisk ProcessKvalitetskontroll (GMP)Tidslinje & Milstolpar
FermenteringOdling av Streptomyces avermitilisSteril miljö, mikrobiell övervakningUtvecklat av Kitasato Institute & Merck (1975).
Kemisk syntesSelektiv hydrogenering till dihydro-derivatKromatografisk renhetsanalys (HPLC)Patentskyddat av Merck under 1970-talet.
FormuleringBlandning med bindemedel / hjälpämnenUpplösningsprov och stabilitetstesterGodkända farmaceutiska fabriker.
PatentutgångÖvergång till öppen generisk produktionBioekvivalensvalidering för generikaPatentskyddet upphörde globalt runt 1997–2003.

Tematiskt artikelbibliotek & fördjupningar

Fördjupande Guider & Tillämpningar

Kliniska & Praktiska Perspektiv

Vanliga frågor och svar

Hur tillverkas ivermektin i fabriken?

Det framställs genom aerob fermentering i stora bioreaktorer där mikroorganismen Streptomyces avermitilis växer och producerar avermektin, vilket sedan extraheras och renas kemiskt.

Är ivermektin ett syntetiskt eller naturligt läkemedel?

Det är ett semisyntetiskt läkemedel. Utgångsmaterialet produceras naturligt av en bakterie, varefter en kemisk modifikation (hydrogenering) genomförs i laboratorium.

Vem äger patentet på ivermektin idag?

Grundpatenten på ivermektinsubstansen har löpt ut sedan länge, vilket gör att alla godkända tillverkare med certifierade GMP-anläggningar fritt kan producera och sälja läkemedlet.

Vad var Mectizan Donation Program?

År 1987 lovade Merck att donera ivermektin (under namnet Mectizan) gratis till alla som behövde det i endemiska områden så länge som behövdes, vilket i princip utrotade flodblindhet i stora delar av världen.

Redaktionell information & lagstadgad ansvarsfriskrivning

Sammanställt och faktagranskat av Läkemedels- och Hälsoinformationsredaktionen med referens till officiella farmakologiska monografier och riktlinjer från Läkemedelsverket, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och internationella tillsynsorgan.

Innehållet tillhandahålls enbart för allmänbildande och informativa ändamål och ersätter inte professionell medicinsk eller veterinärmedicinsk bedömning. Rådfråga alltid legitimerad läkare, veterinär eller apotekspersonal vid läkemedelsbehandling eller symtom på sjukdom.

Villkor: Informationen på denna webbplats är endast avsedd som allmän och utbildande information om ivermektin. Innehållet utgör inte medicinsk rådgivning, diagnos eller behandling och får inte användas som ersättning för professionell vård. Rådfråga alltid läkare eller veterinär vid frågor om diagnos, medicinering eller behandling. Webbplatsens innehavare tar inget ansvar för skador eller konsekvenser som kan uppstå genom användning av informationen här.